医疗器械与药品在定义、监管及用途上有显著区别。根据《中华人民共和国药品管理法》第三条，药品是指用于预防、治疗、诊断疾病或调节人体生理功能的物质，包括药物、生物制品等。医疗器械则指用于诊断、治疗疾病或调节人体生理功能，但不属于药品的物品。其主要监管依据为《医疗器械监督管理条例》。
医疗器械需通过特定审批流程，如注册检验、生产许可等，而药品需通过临床试验、审批及上市许可。二者在用途、监管标准、试验方法等方面均有差异。
《中华人民共和国药品管理法》第三条、《医疗器械监督管理条例》第二条为依据。
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